fun88.com俄罗斯医疗器械认证（RZN）及市场准入

　　俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，主要由俄罗斯联邦监督局（Roszdravnadzor）负责，医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型。

　　注册证是对高风险医疗器械、中高风险医疗器械和某些低风险医疗器械进行强制性审核注册的程序，获得注册证后才允许在俄罗斯销售和使用。注册所需的文件包括医疗器械设计、技术文件、产品标签和说明书、产品生产资质和临床测试报告等文件。注册声明适用于低风险医疗器械，并且不需要获得俄罗斯注册证。但是，申请人需要提交合法证明文件，并确保产品符合相关俄罗斯标准和法规。医疗器械注册程序相对复杂，需要由在俄罗斯的注册代理或经销商协助。

　　俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，根据医疗器械之设计及制造对可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：高风险I类：对人类生命造成严重危害，如心脏支持设备、人工肝等

　　其次是产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明(可以是第三方CE证书 符合性声明，也可以是自我声明)

　　进行饿罗斯医疗器械认证注册，需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者，也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者（知汇可为制造商提供在俄代理人服务）。

　　俄罗斯注册独特的是，所有设备（I 类至 III 类）均需接受技术测试、生物相容性测试和临床试验测试报告，这些报告由 RZN 认可的当地临床站点和测试实验室生成。所有文件必须使用俄语。

　　设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证有效期限为 10 年；医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的有效期限为 5 年。

　　在“一带一路”战略的引领下，沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，进口总额持续提升。俄罗斯医疗器械严重依赖进口，约占整个市场规模的80%，主要有诊断成像设备、体外诊断设备和普通外科手术和内窥镜设备。当前俄罗斯外部环境压力大，寻求外交和经济发展突破自我已成燃眉之急。随着外交关系的深入，中俄双方的贸易关系也日渐加强。中国医疗出口企业应该抓住此机遇进入这个有潜力的市场。