fun88.com睿昂基因2023年年度董事会经营评述

　　2023年，睿昂基因秉承“让更多人免受肿瘤伤害”的初心，继续深耕体外诊断行业，为成为“最受用户信赖的基因公司”的企业愿景而努力前行。过去的一年，生物医药行业经历了诸多不确定因素，公司也面临着招投标入院放缓、商业化周期拉长、注册风险增加等诸多方面的挑战。但从中长期看，医药行业的变革会使得行业内竞争更加规范。在此种大环境下，睿昂基因将进一步发挥公司在白血病、淋巴瘤等优势细分领域独家证书的优势，不断深化完善规范入院的营销体系；并且持续吸纳行业内人才对公司人员结构进行优化调整，为公司业务的长期持续发展奠定坚实的基础。

　　另外，公司审慎的对财务、研发等方面进行了重新评估，强化商业化能力以应对市场挑战。随着体外诊断领域政策进一步向规范化倾斜，我们相信那些真正能为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的竞争中获得更多发展机会。因此尽管短期内面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲。2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在研发及产学研合作、营销体系建设、大数据分析模型建设等方面取得了诸多进展，具体情况如下：

　　报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核心业务收入24,038.00万元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。

　　2023年研发投入6,979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。报告期内的主要研发进展如下：

　　（3）2023年3月18日，北京大学重庆大数据研究院与睿昂基因共建“基因智能大数据联合实验室”，签约仪式在“2023世界中联中医药大数据产业高峰论坛”上举行。双方将共建联合实验室，重点聚焦血液系统、实体肿瘤、老年疾病等意向合作的科研领域，共同探索基于生物大数据的人工智能算法，解决上述合作领域的科学难题，促进精准医疗领域的技术创新，为提升上述疾病的诊疗水平做出贡献。

　　（4）2023年4月10日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《SignaTransductionandTargetedTherapy》上发表了《SimpifiedagorithmforgeneticsubtypingindiffuseargeB-ceymphoma》。该研究基于全外显子组测序/全基因组测序、靶向测序、RNA测序和荧光原位杂交的DLBCL分子信息，建立了简化“LymphPex”38基因算法确定了七种基因亚型，“LymphPex”基因亚型算法在DLBCL中显示出较高的疗效和临床实用性，有助于揭示DLBCL的分子异质性以及开展精准医疗时代基于机制的治疗。

　　以及2017年和2022年版的欧洲白血病网（ELN）指南对AML患者分类，其中AML的靶向测序以及分析由睿昂基因完成，由此构建了更适合中国AML患者的风险模型。

　　（7）四川大学华西医院与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白IgH/IgK基因重排二代测序进行弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”获得了阶段成果。该合作研究项目中，应用IGH/IGK基因V(D)J重排二代测序技术指导临床B细胞淋巴瘤患者干细胞移植后的干预治疗的casereport文章已于2023年6月28日在线发表于《Pathoogy-ResearchandPractice》杂志。

　　（9）2023年8月15日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作在《中华血液学杂志》上发表了《11例原发性皮肤弥漫大B细胞淋巴瘤，腿型的临床特征和疗效分析》。通过靶向测序初步展示了中国PCDLBCL，LT患者的突变图谱，提示KMT2D突变和B症状可能是影响中国PCDLBCL，LT患者的预后因素，为PCDLBCL，LT患者的预后评估和治疗提供新的思路。

　　（1）2023年2月，公司与四川大学附属华西医院达成共同申报2023年国家自然科学基因项目协议，双方联合开展“建立中国人群免疫球蛋白基因簇V（D）J重排数据库”项目研究。

　　（2）2023年8月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“动态监测ctDNA驱动的淋巴瘤靶向治疗”项目研究。

　　（3）2023年8月，公司与复旦大学附属中山医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“基于外周血cfDNA液体活检技术检测肺癌的探索及验证的前瞻性研究”项目研究。

　　（4）2023年11月，公司与华东理工大学关于《微滴式数字PCR用表面活性剂体系的研制》项目达成技术合作。

　　公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近三年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，在原有销售部、技术部之外，于2023年底组建了渠道部，负责开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部等部门，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一批具有丰富医药、医疗器械大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对行业的理解重塑公司的销售体系。

　　公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。

　　公司组建了超过50人的生信团队，逐步建立起适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，开发出相应的治疗方案。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。

　　另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。报告期内，公司继续推动实验室数字化、智能化升级项目，新增软件著作权12项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。

　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2023年12月31日，公司拥有120项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。

　　截至2023年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品110项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品80项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。

　　截至2023年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品10项，其中第二类医疗器械注册证产品3项，第一类医疗器械备案产品7项。

　　公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。

　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。

　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。

　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地。